Β2/65589/2021-ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΟΡΟΙ ΠΡΟΥΠΟΘΕΣΕΙΣ ΣΥΜΨΗΦΙΣΜΟΥ ΑΥΤΟΜΑΤΗΣ ΕΠΙΣΤΡΟΦΗΣ CLAWBACK ΜΕ ΠΟΣΟΣΤΑ ΕΠΙ ΤΩΝ ΔΑΠΑΝΩΝ ΕΡΕΥΝΑΣ & ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ & ΤΩΝ ΕΠΕΝΔΥΤΙΚΩΝ ΔΑΠΑΝΩΝ

 Δημοσιεύθηκε στο ΦΕΚ Β' 4915/22.10.2021  η  Κ.Υ.Α.   Αριθμ. Γ.Π. B1 Β2/ 65589  /2021 των  Υπουργείων Οικονομικών , Ανάπτυξης και  Υγείας  με θέμα  "Διαδικασία, όροι και προϋποθέσεις συμψηφισμού αυτόματης επιστροφής clawback με ποσοστά επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης και των δαπανών επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής. Καθορισμός ανώτατου ποσού για τις δαπάνες περιόδου 01.10.2021-31.12.2023.με την  οποία ορίζεται ότι.Ειδικότερα,...... αποφασίζουμε: 

                       Άρθρο 1

                        Ορισμοί 

     Για τους σκοπούς της παρούσας εφαρμόζονται οι 

      ακόλουθοι ορισμοί:

       1) Ως έργο έρευνας και ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων («Έργο Ε&Α») νοούνται όλες οι ενέργειες που πραγματοποιούνται προκειμένου να τεθεί σε κυκλοφορία ένα φαρμακευτικό προϊόν, (π.χ. ανάπτυξη πρώτης ύλης για την παραγωγή φαρμάκου, φάρμακο αναφοράς, γενόσημο, υβριδικό, βιοομοειδές, ανάπτυξη λογισμικού ερευνητικών εφαρμογών κ.λπ.) σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ενωσιακής και εθνικής νομοθεσίας. Αποτελείται από δέσμες εργασιών, δραστηριοτήτων ή υπηρεσιών και περιλαμβάνει σαφείς στόχους και συγκεκριμένα παραδοτέα. Νοούνται επίσης όλες οι δραστηριότητες που περιγράφονται στην παρ. 2δ του άρθρου 2 της παρούσας εφόσον πραγματοποιούνται από εταιρεία κάτοχο άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων ή ο τοπικός της αντιπρόσωπος στην Ελλάδα εφόσον ορίζεται στην άδεια κυκλοφορίας ή συνδεδεμένη με αυτή εταιρεία και πραγματοποιούνται με τελικό σκοπό την αναζήτηση τρόπων βελτίωσης της θεραπευτικής αγωγής. 

      2) Ως επενδυτικό σχέδιο ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής («Επενδυτικό Σχέδιο») νοείται κάθε ενέργεια που αποσκοπεί στην εγκατάσταση νέας ή στον εκσυγχρονισμό υπάρχουσας παραγωγικής διαδικασίας με σκοπό την βελτίωση υφιστάμενων διεργασιών παραγωγής, την αύξηση της δυναμικότητας αυτών και την βελτίωση της ποιότητας των παραγόμενων προϊόντων.

     3) Ως Δικαιούχος για Έργο Ε&Α και Επενδυτικό Σχέδιο νοείται ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμάκων ή ο τοπικός του αντιπρόσωπος στην Ελλάδα εφόσον ορίζεται στην άδεια κυκλοφορίας, και εν γένει κάθε φαρμακευτική επιχείρηση που υποχρεούται σε καταβολή ποσού αυτόματης επιστροφής (clawback) της φαρμακευτικής δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης. Ειδικά για Επενδυτικά Σχέδια δικαιούχοι είναι επίσης επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται σε τομείς οικονομικής δραστηριότητας που εμπίπτουν στους κωδικούς δραστηριότητας ΚΑΔ 21.10, 21.20, 26.60, 32.50 και 17.22 και υποχρεούνται σε καταβολή ποσού αυτόματης επιστροφής (clawback).

 Απαραίτητες προϋποθέσεις για τη συμμετοχή των ανωτέρω προσώπων στις διαδικασίες συμψηφισμού της περ. ζ’ της παρ. 1 του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 (Α΄ 41) και της παρ. 1β) του άρθρου 100 του ν. 4172/2013, όπως εξειδικεύονται με την παρούσα, είναι οι ακόλουθες: 

    α) η φορολογική και ασφαλιστική ενημερότητα των δικαιούχων,

    β) η ρύθμιση της καταβολής των οφειλόμενων ποσών της αυτόματης επιστροφής (clawback) των προηγούμενων ετών ήτοι έως 31 Δεκεμβρίου του προηγούμενου έτους από την περίοδο αναφοράς,

   γ) η καταβολή των ποσών επιστροφής (rebate) από το 2021 και εντεύθεν, 

   δ) αποκλείεται η καταβολή ενισχύσεων υπέρ επιχειρήσεων κατά των οποίων εκκρεμεί διαταγή ανάκτησης, κατόπιν προηγούμενης απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ΕΕ), με την οποία μια ενίσχυση κηρύσσεται παράνομη και ασυμβίβαστη καθώς και υπέρ προβληματικών επιχειρήσεων με την έννοια της παρ. 18 του άρθρου 2 του ΓΑΚ όπως ισχύει για την περίοδο αναφοράς όπου γίνεται ο συμψηφισμός. 

   4) Ως περίοδος αναφοράς ορίζεται η περίοδος για την οποία υποβάλλονται προς συμψηφισμό δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης και δαπάνες επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής όπως ορίζονται στην επόμενη παρ. 5Α, 5Β, 5Γ. 

   5) Το ποσό συμψηφισμού της περιόδου 01.10.2021 έως 31.12.2023 ανέρχεται σε διακόσια πενήντα εκατομμύρια (250.000.000 €) ευρώ το οποίο κατανέμεται ως εξής: Α) το ποσό συμψηφισμού για την περίοδο 01.10.2021- 30.06.2022, ανέρχεται σε εβδομήντα πέντε εκατομμύρια (75.000.000,00 €) ευρώ (εκταμίευση 2022). Β) το ποσό συμψηφισμού για την περίοδο 01.07.2022- 31.12.2022 ανέρχεται σε εβδομήντα πέντε εκατομμύρια (75.000.000,00 €) ευρώ (εκταμίευση 2023). Γ) το ποσό συμψηφισμού για την περίοδο 01.01.2023- 31.12.2023 ανέρχεται σε εκατό εκατομμύρια (100.000.000,00 €) ευρώ (εκταμίευση 2024).

               Άρθρο 2 

          Οριοθέτηση/Διάκριση δραστηριοτήτων

          (υπαγωγές - εξαιρέσεις) 

1. Οι ενισχύσεις για έργα Έρευνας και Ανάπτυξης (Ε&Α) χορηγούνται πληρουμένου του συνόλου των προϋποθέσεων του άρθρου 25 του Κανονισμού (ΕΕ) 651/2014 της Επιτροπής της 17ης Ιουνίου 2014 και του κεφαλαίου Ι αυτού και αφορούν σε:

      «Βιομηχανική Έρευνα» ορίζεται η σχεδιασμένη έρευνα ή κριτική διερεύνηση που αποσκοπεί στην απόκτηση νέων γνώσεων και δεξιοτήτων για την ανάπτυξη νέων προϊόντων, διεργασιών ή υπηρεσιών ή για τη σημαντική βελτίωση υφιστάμενων προϊόντων, διεργασιών ή υπηρεσιών. Περιλαμβάνει τη δημιουργία συστατικών στοιχείων πολύπλοκων συστημάτων και μπορεί να συμπεριλαμβάνει την κατασκευή πρωτοτύπων σε εργαστηριακό περιβάλλον ή σε περιβάλλον προσομοίωσης διεπαφών με υφιστάμενα συστήματα, καθώς και δοκιμαστικές γραμμές παραγωγής, εφόσον κρίνεται αναγκαίο για τη βιομηχανική έρευνα και ιδιαίτερα για την επικύρωση τεχνολογίας πολλαπλών εφαρμογών.

 Εδώ.